มาตรฐาน ISO คืออะไร? ระบบ ISO มีกี่ประเภท?

ในปัจจุบัน อุตสาหกรรมต่างๆ มีการแข่งขันสูงและพัฒนาอย่างรวดเร็ว การสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าและคู่ค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ หนึ่งในปัจจัยที่ช่วยยืนยันคุณภาพขององค์กรได้อย่างชัดเจน คือ “มาตรฐาน ISO”

บทความนี้จะพาไปทำความเข้าใจว่า ISO คืออะไร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อการดำเนินธุรกิจในปัจจุบัน

มาตรฐาน ISO คืออะไร? สำคัญอย่างไรในอุตสาหกรรม

ISO มาจากคำว่า International Organization for Standardization คือ องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ซึ่งมีหน้าที่ในการออกมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและอุตสาหกรรม สำหรับวัดคุณภาพองค์กรหรือหน่วยงานต่างๆ รับรองระบบการบริหารและการดำเนินงานขององค์กรในแต่ละประเทศเพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลก ส่วนมาตรฐานที่ออกมาจะถูกใช้ชื่อนำหน้าว่า ISO เช่น ISO 9000 และ ISO 14000 ซึ่งจัดเป็นมาตรฐานที่ว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพ และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม

ISO จะประกอบไปด้วยสมาชิกจากหลายประเทศทั่วโลก โดยแบ่งออกเป็นระดับที่แตกต่างกันไป ซี่งมาตรฐานทั้งหมดที่ออกมาจะเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ (International Standard) ทั้งนี้มาตรฐาน ISO สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กร ไม่ว่าจะเป็นองค์กรชนิดใด ทั้งใหญ่หรือเล็ก และจะผลิตสินค้าหรือให้บริการด้านใดก็ตาม

ประโยชน์ของมาตรฐาน ISO

การได้รับมาตรฐาน ISO นั้นสามารถบ่งบอกถึงคุณภาพขององค์กรได้ ไม่ว่าจะเป็นระบบการบริหารและการดำเนินงานและยังมีประโยชน์ต่อส่วนต่างๆภายในองค์กรอีกด้วย เช่น

องค์กร/บริษัท

• การจัดองค์กร การบริหารงาน การผลิตตลอดจนการให้บริการมีระบบ และมีประสิทธิภาพ
• ผลิตภัณฑ์และบริการ เป็นที่พึงพอใจของลูกค้าหรือผู้รับบริการและได้รับการยอมรับ
• ก่อให้เกิดภาพลักษณ์ที่ดีแก่องค์กร
• ประหยัดค่าใช้จ่ายในระยะยาว
  

พนักงานภายในองค์กร/บริษัท

• ,มีการทำงานเป็นระบบ
• เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
• พนักงานมีจิตสำนึกในเรื่องของคุณภาพมากขึ้น มีวินัยในการทำงาน – พัฒนาการทำงานเป็นทีมหรือเป็นกลุ่มมีการประสานงานที่ดี และสามารถพัฒนาตนเองตลอดจน เกิดทัศนคติที่ดีต่อการทำงาน

ผู้ซื้อ/ผู้บริโภค

• มั่นใจในผลิตภัณฑ์และบริการ ว่ามีคุณภาพตามที่ต้องการ
• สะดวกประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายโดยไม่ต้องตรวจสอบคุณภาพซ้ำ
• ได้รับการคุ้มครองด้านคุณภาพความปลอดภัยและการใช้งาน

ISO ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมการผลิตยา

เพื่อให้ได้สินค้าที่มีมาตรฐาน อุตสาหกรรมการผลิตยาในปัจจุบันจึงถูกควบคุมการผลิตและจัดจำหน่ายด้วยองค์กรระดับสากลมากมาย ทำให้ผู้ผลิตแต่ละรายจำเป็นต้องมีการตรวจสอบและวิเคราะห์หลายส่วนด้วยกัน เช่น ส่วนการควบคุมคุณภาพ (QC) ส่วนการประกันคุณภาพ (QA) ส่วนการค้นคว้าวิจัยและพัฒนา (R&D) ดังนั้นในแต่ละขั้นตอนการวิจัยรวมถึงการค้นหาวัตถุดิบในการผลิตนั้น จึงมีความจำเป็นต้องปฏิบัติให้อยู่ภายใต้การรับรองมาตรฐานการบริหารและการดำเนินงานของหน่วยงานในระดับสากล (ISO) ซึ่งประกอบไปด้วย

มาตรฐาน ISO 9001

มาตรฐานระบบคุณภาพ ซึ่งกำกับดูแลทั้งการออกแบบ และพัฒนาการผลิต การติดตั้ง และการบริการ

วัตถุประสงค์
เพื่อการประกันคุณภาพ ทำให้เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการควบคุมและสามารถตรวจสอบได้ โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทำงาน ให้มั่นใจว่าบุคลากรในองค์กรรู้หน้าที่ความรับผิดชอบและขั้นตอนต่างๆ ในการปฏิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้และทักษะในการปฏิบัติงาน มีการจดบันทึกข้อมูล รวมทั้งการตรวจสอบการปฏิบัติงานว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้ในระบบหรือไม่ และมีการแก้ไขข้อผิดพลาดรวมทั้งมีแนวทางในการป้องกันข้อผิดพลาดเดิม

มาตรฐาน ISO 17025

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) เป็น ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบและ/ หรือสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและ ข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มี การดำเนินกิจกรรมการทดสอบและหรือสอบเทียบ

วัตถุประสงค์

เพื่อใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้อง ปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ

ตัวอย่างการรับรอง
​ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการเฉพาะตาม ISO 17025 เช่น ได้รับการรับรองเรื่อง การทดสอบคุณภาพยา Aspirin tablet USP 24 ว่าได้มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO 17025 ได้แก่

• มีการสอบเทียบเครื่องมือการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องตามกำหนด
• มีเอกสาร Standard Operating Procedure ( SOP ) ในการปฏิบัติงาน
• มีการบันทึกข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ที่สามารถตรวจสอบได้
• ซึ่งจะเห็นว่าไม่มีความเกี่ยวโยงกับกระบวนการผลิตยา Aspirin tablet ของผู้ผลิตเดียวกันแต่อย่างใด ดังนั้น ISO 17025 จึงไม่ใช่การรับรองคุณภาพการผลิต แต่เป็นรับรองคุณภาพการตรวจวิเคราะห์เฉพาะการทดสอบ (test) แต่ละเรื่องเท่านั้น

มาตรฐาน ISO 17034 (Guide 34)

ปัจจุบัน ISO Guide 34 : 2009 ได้ถูกเปลี่ยนเป็น ISO 17034 : 2016 ซึ่งหมายถึง มาตรฐานที่กำหนดการรับรองความสามารถผู้ผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุมาตรฐานอ้างอิง

วัตถุประสงค์

เพื่อแสดงถึงศักยภาพห้องปฏิบัติการและอุปกรณ์เครื่องมือของผู้ผลิตนั้นๆ ว่ามีความสามารถเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมทั้งมีการส่งเสริมบุคลากรที่ปฏิบัติการให้มีความรู้ ความเข้าใจในข้อกำหนดของมาตรฐาน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีมูลค่าเพิ่มสูงขึ้นและสามารถแข่งขันในทางการค้าได้อย่างเป็นระบบ

ตัวอย่างการรับรอง
บริษัท Pharmaffiliates เป็นบริษัทที่ผลิตและจัดจำหน่ายสาร Reference Standard ที่ได้รับการรับรองตามระบบ ISO 17034 ดังนั้นสินค้าที่ผลิตจึงจัดเป็นสารมาตรฐานปฐมภูมิ (Primary Standard) โดยผลิตและจัดจำหน่ายภายใต้การควมคุมตามมาตรฐาน ICH และ GMP ดังนั้นจึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าสินค้าที่ Pharmaffiliates จำหน่ายล้วนเป็น reference standard

เช่นเดียวกับมาตรฐาน ISO 17025 โดยระบบ ISO 17034 ถูกจำแนกการรับรองออกเป็นหลายส่วนตามแต่ละชนิดของสารนั้นๆ เช่น Aciclovir, Ambroxol HCl, Paracetamol และอื่นๆ ซึ่งไม่มีทางเป็นไปได้ที่ผู้ผลิตรายใดรายหนึ่งจะสามารถครอบครองสินค้าของตนให้อยู่ในการรับรองโดยระบบ ISO17034 ได้ทุกชนิด แต่การที่ผู้ผลิตนั้นได้รับ ISO ดังกล่าว นั่นหมายถึง มีคุณสมบัติและทรัพยากรที่มีความสามารถเพียงพอในการผลิตสารมาตรฐานอ้างอิง​

โดยมาตรฐาน ISO ที่เรานำเสนอนีั้ เป็นตัวอย่าง ISO ที่เรามักจะเห็นกันบ่อยในอุตสาหกรรมการผลิตยา โดยมาตรฐาน ISO ในรูปแบบต่างๆในอุตสาหกรรมต่างๆ หรือมาตรฐานอื่นๆนั้นมีอีกมากมาย ไว้มีโอกาสเราจะค่อยๆมาเล่าให้ฟังกันนะคะ