ในปัจจุบัน อุตสาหกรรมต่างๆ มีการแข่งขันสูงและพัฒนาอย่างรวดเร็ว การสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าและคู่ค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ หนึ่งในปัจจัยที่ช่วยยืนยันคุณภาพขององค์กรได้อย่างชัดเจน คือ “มาตรฐาน ISO”
บทความนี้จะพาไปทำความเข้าใจว่า ISO คืออะไร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อการดำเนินธุรกิจในปัจจุบัน
ISO มาจากคำว่า International Organization for Standardization คือ องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ซึ่งมีหน้าที่ในการออกมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและอุตสาหกรรม สำหรับวัดคุณภาพองค์กรหรือหน่วยงานต่างๆ รับรองระบบการบริหารและการดำเนินงานขององค์กรในแต่ละประเทศเพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลก ส่วนมาตรฐานที่ออกมาจะถูกใช้ชื่อนำหน้าว่า ISO เช่น ISO 9000 และ ISO 14000 ซึ่งจัดเป็นมาตรฐานที่ว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพ และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม
ISO จะประกอบไปด้วยสมาชิกจากหลายประเทศทั่วโลก โดยแบ่งออกเป็นระดับที่แตกต่างกันไป ซี่งมาตรฐานทั้งหมดที่ออกมาจะเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ (International Standard) ทั้งนี้มาตรฐาน ISO สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กร ไม่ว่าจะเป็นองค์กรชนิดใด ทั้งใหญ่หรือเล็ก และจะผลิตสินค้าหรือให้บริการด้านใดก็ตาม
การได้รับมาตรฐาน ISO นั้นสามารถบ่งบอกถึงคุณภาพขององค์กรได้ ไม่ว่าจะเป็นระบบการบริหารและการดำเนินงานและยังมีประโยชน์ต่อส่วนต่างๆภายในองค์กรอีกด้วย เช่น
องค์กร/บริษัท
พนักงานภายในองค์กร/บริษัท
ผู้ซื้อ/ผู้บริโภค
เพื่อให้ได้สินค้าที่มีมาตรฐาน อุตสาหกรรมการผลิตยาในปัจจุบันจึงถูกควบคุมการผลิตและจัดจำหน่ายด้วยองค์กรระดับสากลมากมาย ทำให้ผู้ผลิตแต่ละรายจำเป็นต้องมีการตรวจสอบและวิเคราะห์หลายส่วนด้วยกัน เช่น ส่วนการควบคุมคุณภาพ (QC) ส่วนการประกันคุณภาพ (QA) ส่วนการค้นคว้าวิจัยและพัฒนา (R&D) ดังนั้นในแต่ละขั้นตอนการวิจัยรวมถึงการค้นหาวัตถุดิบในการผลิตนั้น จึงมีความจำเป็นต้องปฏิบัติให้อยู่ภายใต้การรับรองมาตรฐานการบริหารและการดำเนินงานของหน่วยงานในระดับสากล (ISO) ซึ่งประกอบไปด้วย
มาตรฐานระบบคุณภาพ ซึ่งกำกับดูแลทั้งการออกแบบ และพัฒนาการผลิต การติดตั้ง และการบริการ
วัตถุประสงค์
เพื่อการประกันคุณภาพ ทำให้เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการควบคุมและสามารถตรวจสอบได้ โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทำงาน ให้มั่นใจว่าบุคลากรในองค์กรรู้หน้าที่ความรับผิดชอบและขั้นตอนต่างๆ ในการปฏิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้และทักษะในการปฏิบัติงาน มีการจดบันทึกข้อมูล รวมทั้งการตรวจสอบการปฏิบัติงานว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้ในระบบหรือไม่ และมีการแก้ไขข้อผิดพลาดรวมทั้งมีแนวทางในการป้องกันข้อผิดพลาดเดิม
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) เป็น ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบและ/ หรือสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและ ข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มี การดำเนินกิจกรรมการทดสอบและหรือสอบเทียบ
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้อง ปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
ตัวอย่างการรับรอง
ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการเฉพาะตาม ISO 17025 เช่น ได้รับการรับรองเรื่อง การทดสอบคุณภาพยา Aspirin tablet USP 24 ว่าได้มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO 17025 ได้แก่
ปัจจุบัน ISO Guide 34 : 2009 ได้ถูกเปลี่ยนเป็น ISO 17034 : 2016 ซึ่งหมายถึง มาตรฐานที่กำหนดการรับรองความสามารถผู้ผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุมาตรฐานอ้างอิง
วัตถุประสงค์
เพื่อแสดงถึงศักยภาพห้องปฏิบัติการและอุปกรณ์เครื่องมือของผู้ผลิตนั้นๆ ว่ามีความสามารถเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมทั้งมีการส่งเสริมบุคลากรที่ปฏิบัติการให้มีความรู้ ความเข้าใจในข้อกำหนดของมาตรฐาน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีมูลค่าเพิ่มสูงขึ้นและสามารถแข่งขันในทางการค้าได้อย่างเป็นระบบ
ตัวอย่างการรับรอง
บริษัท Pharmaffiliates เป็นบริษัทที่ผลิตและจัดจำหน่ายสาร Reference Standard ที่ได้รับการรับรองตามระบบ ISO 17034 ดังนั้นสินค้าที่ผลิตจึงจัดเป็นสารมาตรฐานปฐมภูมิ (Primary Standard) โดยผลิตและจัดจำหน่ายภายใต้การควมคุมตามมาตรฐาน ICH และ GMP ดังนั้นจึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าสินค้าที่ Pharmaffiliates จำหน่ายล้วนเป็น reference standard
เช่นเดียวกับมาตรฐาน ISO 17025 โดยระบบ ISO 17034 ถูกจำแนกการรับรองออกเป็นหลายส่วนตามแต่ละชนิดของสารนั้นๆ เช่น Aciclovir, Ambroxol HCl, Paracetamol และอื่นๆ ซึ่งไม่มีทางเป็นไปได้ที่ผู้ผลิตรายใดรายหนึ่งจะสามารถครอบครองสินค้าของตนให้อยู่ในการรับรองโดยระบบ ISO17034 ได้ทุกชนิด แต่การที่ผู้ผลิตนั้นได้รับ ISO ดังกล่าว นั่นหมายถึง มีคุณสมบัติและทรัพยากรที่มีความสามารถเพียงพอในการผลิตสารมาตรฐานอ้างอิง
โดยมาตรฐาน ISO ที่เรานำเสนอนีั้ เป็นตัวอย่าง ISO ที่เรามักจะเห็นกันบ่อยในอุตสาหกรรมการผลิตยา โดยมาตรฐาน ISO ในรูปแบบต่างๆในอุตสาหกรรมต่างๆ หรือมาตรฐานอื่นๆนั้นมีอีกมากมาย ไว้มีโอกาสเราจะค่อยๆมาเล่าให้ฟังกันนะคะ
A dedicated team driven by innovation and sustainable chemistry, led by the Product Specialist Team in collaboration with the Marketing Team, sharing reliable and practical insights to inspire learning and support scientists, researchers, and industry professionals.
