ICH Q3D Standards มั่นใจทุกการวิเคราะห์ Elemental Impurities จากแบรนด์ Reagecon

การปนเปื้อนโลหะหนัก หรือธาตุต่าง ๆ ในผลิตภัณฑ์ยานั้น สามารถเกิดขึ้นได้จากหลายแหล่ง ทั้งแบบตั้งใจและไม่ตั้งใจ เช่น การปนเปื้อนจากสารปรุงแต่ง (Excipients), สารออกฤทธิ์ทางยา (API), น้ำที่ใช้ในกระบวนการผลิต, อุปกรณ์หรือเครื่องมือต่างๆในการผลิต ไปจนถึงวัสดุของภาชนะบรรจุ

เพื่อการตรวจสอบ และประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนโลหะหนักในผลิตภัณฑ์ยา ทาง ICH หรือ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ได้แบ่งกลุ่มธาตุและโลหะหนักปนเปื้อนออกเป็น 3 Class ได้แก่

• Class 1 : กลุ่มความเป็นพิษสูง
  หรือที่เรียกกันว่า Big Four โดยธาตุในกลุ่มนี้มีความเป็นพิษสูงสุด ที่โดยปกติแล้วจะไม่มีการใช้ในกระบวนการผลิตยา แต่อาจมีการปนเปื้อนในวัตถุดิบยา ได้แก่ 
  • Arsenic (As)
  • Cadmium (Cd)
  • Mercury (Hg)
  • Lead (Pb)

• Class 2 : กลุ่มที่มีความเป็นพิษปานกลาง
  แบ่งออกเป็น 2 กลุ่มย่อย ตามโอกาสในการปนเปื้อน ได้แก่
  • Class 2A กลุ่มที่มีโอกาสการปนเปื้อนสูงในผลิตภัณฑ์ยา
    ได้แก่ Cobalt (Co), Vanadium (V), Nickel (Ni)
  • Class 2B กลุ่มธาตุที่มีโอกาสการปนเปื้อนต่ำเนื่องจากมีอยู่น้อยมากในธรรมชาติ
    ได้แก่ Thallium (Tl), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selenium (Se), Silver (Ag), Platinum (Pt)

• Class 3 : กลุ่มที่มีความเป็นพิษต่ำ
  ได้แก่ Lithium (Li), Antimony (Sb), Barium (Ba), Molybdenum (Mo), Copper (Cu), Tin (Sn), Chromium (Cr)
  

หากคุณกำลังมองหาสารมาตรฐานโลหะหนัก เพื่อการทดสอบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา ตามมาตรฐานที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ ICH-Q3D และยังสามารถใช้ได้ทั้งกับเครื่องมือวิเคราะห์ขั้นสูงอย่าง ICP-MS และ ICP-OES ได้อีกด้วย

Apex Chemicals ขอแนะนำ กลุ่มสินค้า Elemental Impurities จากแบรนด์ Reagecon เป็น ICH Q3D Standards ที่ครอบคลุมการตรวจวิเคราะห์สำหรับยาทุกรูปแบบ ไม่ว่าจะเป็นกลุ่มยากิน (Oral), ฉีด (Parenteral) และ ยาพ่นสูด (Inhalation)

---

ทำไมถึงต้องเลือก Elemental Impurities ICH Q3D Standards จาก Reagecon?

ผลิตภัณฑ์สารมาตรฐานจากแบรนด์ Reagecon ถูกผลิตขึ้นในห้องปลอดเชื้อ (Cleanroom) ที่ได้รับการรับรอง ISO 7 พร้อมการเลือกใช้วัตถุดิบโลหะบริสุทธิ์สูงตั้งแต่ 99.995 หรือ 99.999% ผ่านกระบวนการรับรองปริมาณที่แม่นยำโดยวิธีการชั่งน้ำหนัก (Gravimetric Method) และตรวจวิเคราะห์ผลพร้อมรายงานค่าบนเอกสาร COA โดยใช้เครื่อง ICP-MS ที่ทันสมัย

Product Features & Benefits Highlights

• Pharmacopeia & PDE Compliant
  ผลิตตามความเข้มข้นที่กำหนดไว้ในตำราเภสัชกรรม โดยอ้างอิงตามปริมาณที่อนุญาตให้ได้รับต่อวัน (Permitted Daily Exposure หรือ PDE)
• Comprehensive Class Coverage
  มีให้บริการครบทุก Class ตั้งแต่ Class 1, 2A, 2B, 3 ครอบคลุมการตรวจวิเคราะห์ทุกกลุ่มยา แบ่งตามวิธีการรับประทาน ได้แก่ การรับประทานทางปาก การฉีด หรือการสูดดม
• Ultra-Pure Matrix & Reagents
  ผลิตและเตรียมจากน้ำความบริสุทธิ์สูง (ultra-pure water) และกรดที่ผ่านกระบวนการกลั่นถึง 3 ครั้ง เพื่อให้มั่นใจว่าปราศจากการปนเปื้อน
• HDPE Triple-Leached Packaging
  บรรจุในขวดพลาสติก HDPE ที่ผ่านกระบวนการทำความสะอาดซ้ำถึง 3 ครั้ง (HDPE Triple-leached) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำจากภาชนะบรรจุ
• Multi-Instrument Compatible
  สารมาตรฐานจากแบรนด์ Reagecon สามารถนำไปใช้งานร่วมกับเครื่องมือวิเคราะห์ทางเคมีชั้นนำได้อย่างหลากหลาย ทั้ง ICP-MS, ICP-OES และ AAS
• Uncertainty value reported
  ค่าความไม่แน่นอนในการวัดของผลิตภัณฑ์ คำนวณตามแนวทางของ Eurachem/CITAC พร้อมรายงานเป็นค่าความไม่แน่นอนแบบที่ระดับความเชื่อมั่น 95%
• Tested by ISO/IEC 17025 Accredited Laboratory
  ผลิตภายใต้ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทดสอบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025
  

นอกจากนี้ สารเคมีของ Reagecon ยังมาพร้อมเอกสาร COA ที่รายงานค่าวิเคราะห์ตามพารามิเตอร์สำคัญอย่างครบถ้วน

>>> สามารถดูรายละเอียดสินค้าและตรวจสอบ COA เพิ่มเติมได้ที่นี่ :  ตัวอย่าง COA

---

รายการสารมาตรฐาน Reagecon ICH Q3D สำหรับ ICP-MS และ ICP-OES

Oral : Class 1, 2A, 2B, 3

Item Number	Item Title	Unit of Measure
REAORAL14	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (4 Elements) in 5% Nitric Acid (HNO₃), ICH Q3D Oral Class 1	100ml
REAORAL2A3	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (3 Elements) in 2% Nitric Acid (HNO₃), ICH Q3D Oral Class 2A	100ml
REAORAL2B3M2	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (3 Elements) in 2% Nitric Acid (HNO₃), ICH Q3D Oral Class 2B	100ml
REAORAL2B7M1	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (7 Elements) in 15% Hydrochloric Acid (HCl), ICH Q3D Oral Class 2B	100ml
REAORAL33M2	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (3 Elements) in 5% Nitric Acid (HNO₃), trace Tartaric Acid (C₄H₆O₆) and Hydrofluoric Acid (HF), ICH Q3D Oral Class 3	100ml
REAORAL34M1	Reagecon ICP, ICP-MS Multi Element Standard (4 Elements) in 10% Nitric Acid (HNO₃), ICH Q3D Oral Class 3	100ml

Parenteral : Class 1, 2A, 2B

Inhalation : Class 1, 2A, 2B

---

สอบถามข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบ COA และขอใบเสนอราคา 

Apex Chemicals พร้อมสนับสนุนการจัดหาสารมาตรฐาน Elemental Impurities จาก Reagecon สำหรับการตรวจวิเคราะห์ธาตุปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา ตามแนวทาง ICH Q3D

ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของ Apex Chemicals เพื่อรับคำแนะนำและข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมได้ที่

Tel : 02-038-9999

Email : info@apexchemicals.co.th

Line : @ApexChemicals

ทีมผู้เชี่ยวชาญของ Apex Chemicals พร้อมให้คำแนะนำ เพื่อช่วยให้คุณเลือกผลิตภัณฑ์ได้เหมาะสมกับการใช้งานจริง