วัสดุอ้างอิง (RM/CRM) คืออะไร และเกี่ยวข้องกับ ISO อย่างไร

หลักในการใช้งาน วัสดุอ้างอิง / วัสดุอ้างอิงรับรอง (RM/CRM) เป็นอย่างไร?

ปัจจุบัน “วัสดุอ้างอิง (Reference Materials : RM)” และ “วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials)” ถูกใช้งานโดยมาก ในด้านการรับรองความสามารถผลการทดสอบวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์

โดยเฉพาะทางด้านเคมี สิ่งแวดล้อม และอุตสาหกรรมยา เพื่อให้ได้มาซึ่งผลการทดลองที่น่าเชื่อถือ และสอดคล้องกับ ความต้องการของลูกค้า วิธีการและเครื่องมือที่เหมาะสม รวมถึงการสอบกลับได้และความไม่แน่นอน ซึ่งผ่านการตรวจประเมินโดยหนวยงานต่างๆ

ดังนั้นในบทความนี้เราจึงมีวัตถุประสงค์จัดทำขึ้นเพื่อ เป็นแนวทางในการพิจารณาหลักเกณฑ์การใช้วัสดุอ้างอิงในการวิเคราะห์/ตรวจสอบ ให้กับผู้ประเมินและห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนนักวิจัยที่ไม่ทราบข้อมูลด้านนี้มาก่อน เพื่อให้ได้การประกันคุณภาพที่เหมาะสมที่สุด หากพร้อมแล้ว มาดูกันเลย…

ความหมายของวัสดุอ้างอิง /วัสดุอ้างอิงรับรอง (RM/CRM)วัสดุอ้างอิง (Reference Materials; RM)

หรือในทางเคมีอาจเรียกอีกอย่างว่า สารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Standards) อาจอยู่ในรูปของ ของแข็ง ของเหลว หรือก๊าซ รวมถึงสารบริสุทธิ์ หรือ ของผสมเช่น สารละลายที่ใช้ในการ ปรับเทียบ การวิเคราะห์ทางเคมี เป็นต้น ซึ่งจัดเป็นวัสดุหรือสารที่มีสมบัติหนึ่งอย่างหรือหลายอย่าง โดยมีคุณสมบัติที่แสดงถึงความเป็น RM อยู่ 2 ประการหลักๆ คือ ความเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogeneity) และการมี เสถียรภาพ (Stability) ที่ระบุเพียงพอให้เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงคของกระบวนการสอบเทียบอุปกรณ์ในการประเมินวิธีการตรวจวัด หรือใช้ในการกำหนดค่าวัสดุต่างๆ

วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials; CRM) หมายถึง วัสดุอ้างอิงที่มีการระบุค่าของสมบัติที่ครอบคลุมโดยผ่านกระบวนการทดสอบและมีมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดมากกว่า วัสดุอ้างอิง (RM) ซึ่งวัสดุหรือสารมาตรฐานใดที่จะเป็น CRM ได้นั้นจะต้องประกอบไปด้วยการแสดงผลคุณสมบัติที่สำคัญดังนี้ การรับรองที่สามารถสอบกลับไปยังหน่วยงานที่ถูกต้องซึ่งเป็นที่ยอมรับได้ หรือ การสอบกลับได้ (Traceability) และ ความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) ณ ระดับความเชื่อมั่นหนึ่ง เพิ่มเติมจากคุณสมบัติ 2 ข้อของ RM โดยใช้วิธีดำเนินการที่สมเหตุสมผลและมีเอกสารกำกับ (ใบ Certificate) ซึ่งออกโดยองคกรที่มีอำนาจ ภายใต้ข้อกำหนดด้านวิชาการ (ISO/IEC 17025)

โดยข้อกำหนดด้านวิชาการ (ISO/IEC 17025) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ตรวจสอบการใช้งานและความถูกต้องของวิธีทดสอบที่ไม่ใช่วิธีมาตรฐาน หรือนอกเหนือจากขอบข่ายวิธีทดสอบที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้น ซึ่งสามารถตรวจสอบความสอบกลับได้ของการวัดและใช้ในการประกันคุณภาพของผลการทดสอบ
ซึ่งมีการใช้วัสดุอ้างอิงประกอบการทดสอบในหัวข้อดังนี้

• การเปรียบเทียบวิธีทดสอบ (Method Comparison)
• การพัฒนาวิธีทดสอบและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (Method Development and Validation)
• การทวนสอบวิธีทดสอบ (Method Verification)
• การทดสอบเทียบ (Calibration)
• การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
• การฝึกอบรมบุคลากรด้านวิชาการ (On the Job of Training)

นอกจากนี้ RM ยังมีอีกประเภทคือ วัสดุอ้างอิงมาตรฐาน (Standard Reference Materials; SRMs) ซึ่งหมายถึงวัสดุอ้างอิงรับรอง ที่ผลิตโดยสถาบันแห่งชาติของมาตรฐานและเทคโนโลยี (National Institute of Standards and Technology; NIST), USA ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของกระทรวงพาณิชย์สหรัฐ โดยเป็นผู้สนับสนุนและรักษามาตรฐานการวัดรวมถึงโครงการสำหรับการเข้าร่วมและช่วยเหลืออุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์เพื่อพัฒนาการใช้มาตรฐานเหล่านี้

ตารางเปรียบเทียบคุณสมบัติต่างๆ ระหว่างเกรดสารเคมีเกรดทั่วไป (LAB/AR grade) จนถึงเกรด RM / CRM

การอ้างอิง ISO Guide 30 series ที่เกี่ยวของกับวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรอง

สิ่งสำคัญอีกอย่างคือการอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO ซึ่งมาตรฐานหลักที่เกี่ยวข้องกับ RM/CRM ที่อยู่ในหมวด ISO Guide 30 Series มีดังนี้

• ISO Guide 30: 1992/Amd1:2008 กล่าวถึงคำจำกัดความต่างๆ ในเรื่องของวัสดุอ้างอิง/วัสดุอ้างอิงรับรอง
• ISO Guide 31: 2000 กล่าวถึงข้อมูลสำคัญที่ปรากฏในใบ Certificate
• ISO Guide 32: 1997 กล่าวถึงวิธีการใช้ RM/CRMs
• ISO Guide 33: 2000 กล่าวถึงการนำใบ Certificate มาใช้งาน
• ISO Guide 34: 2009 กล่าวถึงมาตรฐานการรับรองกระบวนการผลิตหรือจัดเตรียม RM/CRM
• ISO Guide 35: 2006 กล่าวถึงหลักสถิติที่ใช้กับใบ Certificate ในกระบวนการผลิต RM/CRM

ISO Guide 34 (ปัจจุบันเรียก ISO 17034) จัดเป็นมาตรฐานที่สำคัญที่สุดสำหรับการจำแนกวัสดุอ้างอิง เนื่องจากสารที่จะเรียกว่าเป็น CRM ได้นั้นจะต้องผ่านกระบวนการผลิตและทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานดังกล่าวมาก่อน ในขณะที่ผู้ผลิต RM นั้นไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองในส่วนนี้

ตัวอย่างใบแสดงผลการรับรอง (Certificate of Analysis) ISO Guide 34 จากแบรนด์ผู้ผลิตสารมาตรฐาน Pharmaffiliates

จากเนื้อหาข้างต้นทุกท่านน่าจะพอเข้าใจถึงความแตกต่างระหว่างสารเคมีเกรดทั่วไปกับสารเคมีเกรดวัสดุอ้างอิงในเรื่องของคุณสมบัติต่างๆแล้ว ซึ่งโดยปกติผู้ใช้งานจะวิเคราะห์การนำไปใช้จากค่าความบริสุทธิ์ของสาร (%Purity) และพารามิเตอร์อื่นๆ ที่แสดงความปนเปื้อนอยู่ใน ใบรับรองผลการวิเคราะห์หรือ COA วันนี้เราจึงได้นำตัวอย่าง COA ของสารมาตรฐานที่มีการรับรองภายใต้มาตรฐาน ISO 17034 มาให้ได้พิจารณากัน อยู่ด้านล่างนี้เลย..

ตัวอย่างใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis หรือ COA) ของวัสดุอ้างอิง (RM) ที่ได้รับมาตรฐาน ISO 17034

Note: คำอธิบายศัพท์เฉพาะที่ปรากฏในบทความ

• Stability : การมีเสถียรภาพหรือความคงตัวของสาร ซึ่งสามารถทดสอบและคุณสมบัติและกระบวนการพัฒนาของตัวผลิตภัณฑ์นั้นๆ ให้คงคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน ไม่มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ คุณสมบัติทางเคมี ตลอดจนถึงการปนเปื้อนต่างๆ เช่น สี กลิ่น เนื้อสัมผัส เป็นต้น
• Homogeneity : ความเป็นเนื้อเดียวกัน ซึ่งจะแสดงความเข้ากันได้ โดยไม่เกิดการแบ่งแยกชั้นของสาร
• Traceability : ความสามารถในการสอบกลับและติดตามสินค้าหรือผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การเริ่มใช้สารตั้งต้นไปจนถึงกระบวนการผลิตและกระจายสินค้า เช่น วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) ต้องสามารถสอบกลับไปยังสารมาตรฐานระดับปฐมภูมิ (Primary standard) ได้
• Uncertainty : ค่าความไม่แน่นอน ซึ่งบ่งบอกถึงความไม่สมบูรณ์หรือความผิดพลาดที่เกิดจากปัจจัยต่างๆ ในการวัด เช่น วิธีการวัด เครื่องมือวัด ผู้ปฏิบัติการ และสภาวะแวดล้อมในการวัดเป็นต้น ซึ่งค่านี้จะแสดงให้เห็นทุกขั้นตอนในการสอบกลับได้ (Traceability) เพื่อแสดงความถูกต้องของการวัด