สารมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์โลหะหนักปนเปื้อน (Elemental Impurities) เช่น Pb, Cd, As และ Hg ที่พบในผลิตภัณฑ์ยา และมีความเสี่ยงต่อสุขภาพแม้ในระดับต่ำ จึงต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวดตามข้อกำหนดสากล
มาตรฐาน ICH Q3D กำหนดแนวทางในการประเมินและควบคุม impurity โดยใช้ Risk-Based Approach พร้อมกำหนดค่า Permitted Daily Exposure (PDE) สำหรับแต่ละธาตุ
ครอบคลุมการใช้งานสำคัญ
Elemental Impurities อาจเกิดจาก Catalyst, Raw Materials, Equipment หรือ Packaging และต้องควบคุมในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยา
