Standards for Elemental Impurities in Pharmaceuticals

สารมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์โลหะหนักปนเปื้อน (Elemental Impurities) เช่น Pb, Cd, As และ Hg ที่พบในผลิตภัณฑ์ยา และมีความเสี่ยงต่อสุขภาพแม้ในระดับต่ำ จึงต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวดตามข้อกำหนดสากล

มาตรฐาน ICH Q3D กำหนดแนวทางในการประเมินและควบคุม impurity โดยใช้ Risk-Based Approach พร้อมกำหนดค่า Permitted Daily Exposure (PDE) สำหรับแต่ละธาตุ

ครอบคลุมการใช้งานสำคัญ 

• ICH Q3D Compliance รองรับการทดสอบตาม guideline ระดับสากลสำหรับอุตสาหกรรมยา
• ICP & ICP-MS Analysis ใช้ร่วมกับเทคนิคที่มีความไวสูงในการวิเคราะห์ธาตุ
• Risk-Based Quality Control ใช้ในการประเมินแหล่งที่มาของ impurity เช่น API, Excipients และอุปกรณ์การผลิต
• Method Validation & Verification ใช้พัฒนาและยืนยันความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์

Elemental Impurities อาจเกิดจาก Catalyst, Raw Materials, Equipment หรือ Packaging และต้องควบคุมในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยา